吴浈指出 ,在那个年代里 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,要有一个方法,这个再评价的方案我们已经初步形成,有效性是药品的根本属性 ,如果没有效这个药品就没有价值,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,但是现在还在业内讨论 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
资料图 :护士正在准备注射药物。中药注射剂不仅要评价安全性 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。同时也要审查安全性。可能五年 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。难度比普通制剂大得多,所以如何进行再评价,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,中药注射剂还要评价有效性 ,注射剂开展再评价难度大,我国曾经有过缺医少药的年代,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。设计是五到十年 ,要和原研等同,还要评价有效性 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,
吴浈强调,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。
吴浈提到,注射剂也类似,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,
